ウクラインとは

クサノオウの特別な抽出液を主体とするウクラインは 様々な癌の治療に用いられます。

ウクラインは､先ず何よりも専ら癌細胞にのみ作用する抗癌剤で､投与から数分以内に癌細胞に集中します。ウクラインは癌細胞の細胞死を引き起こしますが､化学療法と全く異なり､治療のための投薬量では､正常細胞にダメージを与えることがありません。

2004年と2006年、ウクラインの開発者であるワシル・ノヴィッキー博士は、ノーベル化学賞にノミネートされています。

ウクラインの紹介:

背景

クサノオウ（Chelidonium majus L.）は、薬草として、既に3000年以上、良く知られています。クサノオウから出る乳液は、主に皮膚のいぼ治療に用いられてきました。けれども、クサノオウの内科的使用は、その高い毒性のため、極めて限られていました。ところが、特許の製法によって開発された製品は、静脈注射による投薬が可能となり、しかも癌細胞との親和性を特徴としています。開発者は、祖国の名をとって、この製品をウクラインと名付けました。

各国での認可状況

ウクラインは、抗癌剤として、アラブ首長国連邦（登録番号4987-6179-1）、ヨーロッパの幾つかの国々（その一例はウクライナで、最初の認可が1998年10月18日、#3641、再認可が2003年9月2日、#3641）、メキシコ（登録番号036M2005 SSA）で認可されています。ウクラインは、アメリカ（認可申請#03-1693）とオーストラリア（ファイル004/009839）で、膵臓癌に対する稀少疾病用医薬品に指定されています。ウクラインは既に264回、国際化学療法学会、アメリカ癌研究協会、米国国立癌研究所、欧州癌研究治療機関の癌治療薬品に関する年次会議など、数多くの国際会議や学会で紹介されています。1997年、オーストリアのシドニーにおける第20回国際化学療法学会では、ひとつのセクションで、ウクラインのみがテーマとされています。ウクラインをテーマに、既に257に上る専門研究が公表されています。

特性と作用のメカニズム

ウクラインは、先ず何よりも専ら癌細胞にのみ作用する抗癌剤で、投与から数分以内に癌細胞に集中します。ウクラインは癌細胞の細胞死を引き起こしますが、化学療法と全く異なり、治療のための投薬量では、正常細胞にダメージを与えることがありません。

ウクラインは、血管新生阻害作用によって腫瘍部分を包み込み、こうして外科手術を容易にします。

ウクラインの薬効作用は極めてユニークなメカニズムを有し、この点で、他の医薬品と全く異なっています。ウクラインは、チューブリンの重合を阻止することによって、癌細胞の細胞死を誘導します。これによって、細胞生成がG2M期でストップします。このメカニズムは、ゲムシタビンから明確に異なっています（ゲムシタビンはピリミジンと同様の性質を有するものです。シチジンとは違い、ゲムシタビンはDNAのらせん構造の中に形成され、DNAの合成が止まります）。同様に、エルロチニブとも異なります（これはチロシンキナーゼを選択的に阻止するもので、ヒト皮膚成長因子受容体を経ての成長シグナル伝達を妨げます）。これら2つの医薬品と全く異なるウクラインは、従って革新的な作用メカニズムをもつものです。

加えてウクラインには免疫機能を活性化する作用があります。このため患者の総合的な状態を改善し、単に延命ばかりでなく、多くの症例で、病気からの回復に寄与しています。

ウクラインの投与許容量（TI）は1250で、通常の細胞増殖抑制剤の投与許容量1.4～1.8に比べて非常に高い数値であり、このため、癌細胞に対して有毒な投与量では、患者の身体には一切悪影響がありません。ウクラインを皮下注射しても何ら人体組織の壊死を起こさないのも、このためと考えられます。このユニークな特性は、様々な国々の専門家による多くの臨床研究で実証されています。これは、悪性細胞16例、正常細胞9例によるものです。

• ホーエンヴァルター他、1992年：ヒトの骨肉腫およびメラノーマ細胞；ヒトの臍部分静脈の血管内皮細胞。
• コルド他、2002年：ヒトの腫瘍細胞MDA-MB-231（胸部）、PA-TU-8902（膵臓）、CCL-221（大腸）、U-138MG（膠芽腫）；ヒトの皮膚および肺の繊維芽細胞HSF1、HSF2およびCCD32-LU。
•  ロブレフスカヤ他、2000年（抗癌リサーチ）：ME180およびA431癌種細胞；HaCaTヒトの正常ケラチノサイト。
• ガリアーノ他、2007年：膠芽腫MI細胞T60、T63および膠芽腫。
• ハーバーメール他、2006年：ジュルカットA3 T-リンパ腫、カスパーゼ-9 DN 発現ジュルカット、カスパーゼ-8およびFADDネガティブ・ジュルカット、CD95/耐性ジュルカットA3、およびBcl-2発現ジュルカット細胞：ジュルカットJ16コントロール細胞、cFLIP-L発現ジュルカット細胞。
• パンツァー他、1998年：HeLaヒトの子宮頚部癌腫およびHs27（ヒト包皮の繊維芽細胞）、WHCO5（食道扁平上皮癌）；グラハム293（ヒトの変形胚腎臓）。

22カ国の229人に上る専門家が、58の研究機関と国立大学で、ウクラインの効果について集約的に研究しています。その結果、ウクラインはチューブリン重合を阻止することが明らかとなりました（パンツァー、1998年、ラマダーニ、2000年）。こうして、サイクリンCDK1とCDK2アップレギュレーションを伴うG2/M期における癌細胞の細胞サイクルが停止するのです（ロブレフスカヤ他、2000年）。しかも癌細胞だけに選択的に細胞死を誘導します（ランヴァース=カミンスキー他、2006年）。これは、ミトコンドリアのカスパーゼ活性化によるもので（ハーバーメール他、2006年)、内在的細胞死反応によるものです（メンドーサ他、2006年）。つまり、ウクラインは、メタロプロテナーゼ構造のダウンレギュレーションを誘発するのです（ガリアーノ他、2006年）。

多くの前臨床研究が、ヒトの癌細胞に対する抗癌効果を証明しています。これにはシスプラチンに抵抗力を有する癌細胞も含まれています。最も重要な研究のひとつは、米国国立癌研究所（メリーランド州ベセスダ、USA）のものです。ここでは、8つのヒト癌細胞タイプから60の癌細胞によるスクリーニングパネルでウクラインがテストされ、テストされた全ての癌細胞に対する選択的毒性（癌細胞にのみ有毒）が証明されました。癌細胞の増殖を抑止する通常の抗癌剤は、癌細胞のみならず正常細胞にも有毒ですが、これに対しウクラインは、癌細胞にのみ有毒で、このため選択性抗癌剤と呼ばれます。

これらの前臨床研究は、ランダム化されコントロールされた臨床研究と臨床観察でも実証され、膵臓癌、大腸癌、前立腺癌、肺癌、乳癌、卵巣癌、胃癌、メラノーマその他の癌細胞に対する効果を発揮しています。

膵臓癌

膵臓癌治療の世界的権威として知られるウルム大学（ドイツ）のH・G・ベガー教授は、21冊の専門書を執筆し、600以上の研究論文を発表していますが、この悪性癌に対する従来の治療結果に満足せず、新たな治療方法を模索していました。ベガー教授はウクラインに注目し、試験管テストを開始しました。このテストでは膵臓癌の癌細胞ジュルカット、MiaPaCa2、AsPC1、BxPC3およびTHP-1が試験され、ベガー教授の研究チームのメンバーは、ウクラインが、これら全ての癌細胞に強力な選択的毒性を有することを確認しました。その際、有糸分裂の分析の第一段階においても中期においても、癌細胞有糸分裂が阻止されていると確認されたのです。これは、ウクラインの作用メカニズムを厳密に解明する、極めて重要な研究でした。

ウルム大学における試験管研究で、膵臓癌の癌細胞に対するウクラインの効果が証明され、その作用メカニズムが解明された後、ベカー教授は、前臨床段階での毒性データを厳密に再検討し、ウクラインの安全性を確認した上で、臨床試験のパイロット研究を行いました。

この研究では、組織学的に手術不能と証明された90人の膵臓癌患者に、コントロールされた任意抽出方式で治療が行われました。実施されたのはウルム大学においてです（ドイツ）。Aグループの患者には、標準的化学療法に用いられるゲムシタビン1000mg/ m2が投与され、Bグループの患者にはウクライン20mg、更にCグループの患者にはゲムシタビンmg/m2に加え、週に一度ウクライン20mgが投与されました。6ヵ月後の生存率は、ゲムシタビンのみのグループで26％、ウクラインのみのBグループが65％、両者を組み合わせたグループが74％でした。この結果は、手術不可能となった進行膵臓癌でも、ウクラインとゲムシタビンの併用によって生存率が倍化することを示しています。

2007年にガンソージュ他の研究者が行った最新の臨床研究でも、ウクラインとゲムシタビンの併用による治療の有効性を証明する追加データが得られました。再発無しの生存期間は21.7ヵ月、中央値は33.8ヵ月でした。比較数値としては22.4ヵ月があります（黒崎他、2004年）。これは文献比較でも明確に、経過の改善を示しています。実際の生存率は、1年後で86.7％、2年後で76.6％、3年後で46.7％、5年後では23.3％となっています（これらの患者は現在も存命です）。

この研究発表でも、ウクライン投与の有効性（および安全性）が明確であり、従来の文献に見られるデータと比べ、生存率の著しい改善が見られます。

ガンソージュ他が2002年に行った研究で治療された患者は、研究終了後も観察され、全ての患者においてウクライン投与の問題が無く、併発症も見られないことが確認されました。ウクライン投与は、ゲムシタビンのみによる治療例と比べ、生存期間の著しい延長をもたらしています。他方、ゲムシタビンとウクラインの併用療法は、ウクライン単独投与と比べ、何ら優位性を示していません。ゲムシタビンのみのグループにおける最長生存期間は19ヵ月ですが、コンビネーション・グループの場合26ヵ月、ウクライン単独投与のグループでは3人の患者が28ヵ月以上生存、この患者は、研究発表時点でも存命でした。

この研究結果に基づいて、ウルム大学の医師たちは、癌の中でも最も悪性で耐性が強い進行膵臓癌の症状緩和治療に、ウクラインの単独投与を推奨しています。

もうひつとの研究は、ゼムスコフ教授他によって行われました（ウクライナの首都キエフにある国立医科大学）。この研究では、病理学的に膵臓癌と確認された42人の患者が、任意抽出法によって2つのグループに分けられました。ひとつのグループでは、ビタミンCとウクラインが投与されました。もう一方のコントロール・グループでは、ビタミンC投与と最大限の看護が行われました。ウクラインの投与量は、10mgが一日おきに静脈注射され、一人の患者につきトータルで100mgのウクラインが投与されました。1年後の生存率は、ウクライン投与のグループで76％だったのに対し、コントロール・グループでは9.5％でした。2年後の生存率は、ウクライン投与グループで48％、このグループの最長生存期間は70ヵ月でした。他方、コントロール・グループの2年後の生存率は5％となっています。この研究から明らかなのは、ウクライン単独投与で、最良の結果が得られることです。

膵臓腺癌の28人の患者が、1997年8月から2003年12月まで、ドイツのヴィラ・メディカ病院で、ウクライン療法を受けました。全ての患者は進行癌か転移癌、あるいはその両方に罹患しており、抜本的な回復を約束する外科手術は不可能な状態でした。そのうち21人は、それ以前に5-フルオロウラシルまたはゲムシタビンを投与されていましたが、癌の進行に伴い、これらの治療は中止されました。7人の患者は、通常の化学療法を拒否しました。これらの患者に、最初の3ヵ月間にはウクライン20mgが週に3回、続く4ヵ月には、20mgが週に1回投与されました（トータルの投与量：320mg）。ウクラインの受容性は全般的に良好でした。24のケース（85.7％）で症状の部分的改善が見られ、4人（14.3％）の患者は、治療に反応しませんでした。24人の患者が、ウクライン投与中の生活状態を「良好」と述べ、全ての患者が、ウクライン治療後に総合的体調の改善を確認しています。治療を受けた患者のうち生存期間の少なかったのは26.1ヵ月でした。

この研究結果は、最も悪性で耐性の強い癌のひとつに対するウクラインの有効性を明示しています。この作用は、試験管実験でも臨床研究でも確認されています。このことは、様々な腫瘍におけるウクラインの幅広い治療効果を裏付けるものです。

大腸癌

ベセスダ（USA）の国立癌研究所における試験管内スクリーニング・プログラムでは、様々な癌の中でも結腸癌の癌細胞に対するウクライン（NSC 631570）の効果が試験されました（スライド･･･）。ウクラインは、ここでも、大腸癌の癌細胞増殖を抑える明快な効果を示しました。ウクラインは高度に蓄積され、細胞破壊作用によって、細胞バイオマスを減少させます。これに対し、結腸癌の化学療法に用いられる一般的な抗癌剤5-フルオロウラシル（5-FU、コード：NSC19893）も、同様の条件下で試験されました。5-FUの用量-反応曲線は、10-3.5同様のモル濃度において、8例の人体結腸癌に抑止作用を示したのみでした。しかも、この濃度は、ウクラインの場合の10倍です。この方法において5-FUは、人体結腸癌に対し、何ら致死作用を及ぼしませんでした。それにも拘らずNCIは、この抗癌剤の卓越した抗癌効果を認めています。つまり、5-FUの用量-反応は、ウクラインのそれに比べて過大評価されています。極く僅かなケースにおいてのみ、5-FUの増殖抑制効果が見られたに過ぎず、しかも極めて高い用量で、癌細胞のみへの選択的毒性ではありませんでした。この研究結果からも、ウクラインの癌細胞に対する選択的毒性が立証されています。

この有望な研究結果は、任意抽出による臨床実験でも実証されました。96人の大腸癌患者が、スサーク教授とゼムスコフ教授の研究プロジェクトの対象となりました（ウクライナのキエフにある国立医科大学）。このうち48人の患者は、ウクライン治療を受けました（そのうち15人は既に転移のある大腸癌患者、33人にはまだ転移がありませんでした）。他の48人には5-FUによる化学療法と放射線療法が行われました。21ヵ月後の生存率は、ウクライン治療のグループで78％、5-FUと放射線療法のグループでは33％でした。

別の実験では、48人の直腸癌患者が参加し、ボンダー研究官とボロタ教授によって任意抽出研究が行われました（ウクライナのドネツク医科大学、癌研究センター）。24人の患者には、手術前に、高線量の放射線療法と、5-FUによる化学療法が行われました。他の24人は、手術前にウクライン治療を受け（1日おきに10mg、トータルで60mg）、更に手術後にも一連のウクライン投与を受けました（トータルで40mg）。続く14ヵ月の間に、5-FUと放射線療法を受けた患者の25％に再発が見られましたが、ウクライン治療を受けた患者グループでの再発は8.3％のみでした。更に2年後には、5-FUと放射線療法を受けた患者の33.3％に再発が見られ、他方ウクライン治療を受けた患者グループでは16.7％でした。

前立腺癌

前立腺癌に対するウクラインの効果は、幾つかの研究機関で、試験管研究が行われています。ロチェスター大学（USA）の研究グループは、LNCaPの細胞ラインを対象としました。ウクラインは、形態学的変化を誘発し、その際、細胞は長く伸びて紡錘形を示しています。フローサイトメトリーは、用量増加に伴って増える細胞死を明示しています。3.5 Mのウクラインでは、細胞の73％がG2/M期を示し、これに対しコントロール細胞では10％でした。用量増加とともにG2/M期細胞は減少しますが、細胞死は増加します。ウクラインは、サイクリン依存のキナーゼ抑制剤p27をアップレギュレートすることが確認されています（ロブレフスカヤ他、2000年）。

この選択的毒性は、臨床的にも実証されました。74人の前立腺癌患者を治療・観察したこの研究は、ヴィラ・メディカ病院で行われました（ドイツのエーデンコーベン）。これらの患者は、既に従来のあらゆる治療方法で治療された後、再発、癌の進行、あるいはその両者によって、今後実施しうる従来の治療方法は残されていませんでした。彼らはウクライン治療を受け、一部は、同時に局部に対する温熱療法を受けました。その結果は以下の通りです。患者の73％は完全回復（腫瘍の完全な消失）、部分回復（腫瘍の部分的消滅）が22％、何ら効果を得られなかったのは患者の5％のみでした（スライド･･･）。多くの医師が、外来の前立腺癌患者にウクライン治療を行い、腫瘍患部の回復を観察しています。

乳癌

乳癌に対するウクラインの効果は、細胞ラインMDA-MB-231による試験管研究（コルド他、2002年）に加え、動物でも研究されています。  

マイアミ大学（USA）の研究においては、BALB/Cマウス（15個体）に、皮下注射により、成長が早く移殖可能な哺乳動物の腺癌細胞が移殖されました。14日目、ウクラインの静脈注射を受けたグループでは、腫瘍成長の顕著な停滞が見られました（ｐ<0.05）。このデータから、動物実験においても、哺乳類の腫瘍成長を阻止するウクラインの効果が確認され、これは、少なくとも部分的には、マクロファージの細胞破壊機能を活性化するウクラインの特性によるものと見られます（ソトマイヨール他、1992年）。

ある研究では、75人の乳癌患者が、コントロールされた臨床研究の対象となりました（臨床病期Ｉ、II、III、T1-3NO-2MO、年齢70才まで）。この研究は、グロドノ大学（ベラルーシ）で行われました。患者は25人ずつ3つのグループに分けられました。最初のグループは手術に先立って一日おきに5mg、トータルで50mgのウクラインを投与されました。第二グループも同様に、一日おきにウクラインを投与されましたが、用量は毎回10mg、トータルで100mgでした。第三（コントロール）グループは、手術前のウクライン投与は受けませんでした。

ウクライン治療の後、腫瘍の硬化と結合組織の拡散が観察されました。T4/T8リンパ球の比率は30％増加しました。手術から8～10週間後のESR（白血球沈降速度：通常は手術後に数値が上がる）は、ウクライン投与を受けたグループでは、コントロール・グループの半分より少し高い程度でした。これは、ウクライン投与グループ患者における手術後の回復と総合的条件改善が、より速やかであることを示しています。

より多量のウクラインを投与された患者は、腫瘍患部に軽い痛みを感じ、また体温の若干の上昇が見られました。但し、このグループでは、腫瘍患部も一層早く回復しています。

ウクライン治療の後、腫瘍は硬化し、やや大きくなりましたが、このため超音波や放射線による検査でも、検出が容易となりました。転移したリンパ節も硬くなり、硬化状態（繊維質）が見られました。ウクラインの作用による硬化によって、腫瘍部分も転移したリンパ節も、正常細胞からの区別が容易になり、従って摘出手術も容易となりました。

長引くリンパ液浸潤、表皮のネクローシス（皮膚組織の壊死）、傷口の化膿、肺炎などの併発症も、ウクライン投与グループにおいては、コントロール・グループの半分程度に過ぎません。

この研究結果に基づき、グロドノ医科大学の研究者たちは、乳癌手術前の全てのケースに、高投与量によるウクライン治療を推奨しています。

肺癌

NCIでの研究において、ウクラインは、最も重要な肺癌タイプである非小細胞癌と小細胞癌に対しても効果的であることが実証されています（スライド）。その効果は、臨床研究（スタニツェフスキー他、1992年）や、多くの臨床観察によっても確認されました。

メラノーマ

幾つかの試験によって、ウクラインのメラノーマに対する効果も実証されています。試験管実験で、ウクラインがメラノーマ細胞に急速に取り込まれることが、確認されました。ホーエンヴァルター他の研究、1992年。

メラノーマB-16を有するマウス実験で、ウクラインの転移阻止効果が研究されました。その結果、原発腫瘍にも転移腫瘍にも、ウクラインの増殖阻止効果が示されました（ゼムスコフ他、1996年）。

以上の実験結果は、臨床でも確認されました。長期にわたる効果（12年間再発なし）が確認されたのは、悪性結節を生じた第III期メラノーマを有する患者の場合です。肝臓に対する超音波検査のエコー・ゾーンとメラニンの排出から、診断時点における拡散転移が認められ、これに基づき、ウクライン（10mg静脈注射、週に2回）が21ヵ月間投与されました（ハムラー他、1996年）。

脳腫瘍

培養されたヒト膠芽腫細胞（脳腫瘍）の悪性増殖を内包する遺伝子およびプロテイン発現に対するウクラインの効果は、イタリアのミラノ大学研究グループによって分析されました。

3種のヒト膠芽腫細胞ラインT60、T63およびGBMに、3種の濃縮ウクライン（0.1、1および10 µmol/l）が投与されました。ウクライン投与のない培養細胞は、コントロールのため保存されました。高濃度（10 µmol/l）では、投与から48時間後および72時間後に、細胞拡散の明確な減少が見られました。ウクラインの潜伏期から48時間後と72時間後には、MMP-2とSPARCのダウンレギュレーション傾向も認められました。ウクラインは、細胞拡散、腫瘍細胞の侵入や生存に欠かせないプロテインの発現など、ヒト膠芽腫細胞成長の主要な局面に影響を及ぼします。従ってウクラインは、脳腫瘍治療へのポテンシャルをも内包しています。これによって更に、ウクラインの抗腫瘍メカニズムや、化学療法を回避し得る可能性への理解をも深めことができるでしょう。

脳腫瘍患者へのウクライン治療の効果については、以下の症例レポートに紹介されています。

25才の男性患者において、左側前脳にクルミ大の腫瘍が診断され、ほぼ完全に摘出されました。病歴診断では、中枢神経系における第III期の悪性腫瘍が確認されました。ウクライン投与は手術の7週間後から開始されました（週に2x20mgの静脈注射を5週間、間に治療なしのインターバル2週間）。腫瘍の進行は遅くなり、患者は2年後にも良好な健康状態で存命でした（シュタイナッカー他、1996年）。

33才の女性患者は、視神経に関する中枢神経系悪性腫瘍と診断され、腫瘍はほぼ完全に摘出されました。腫瘍は続く52ヵ月以上にわたって進行しました。患者は、化学療法も放射線療法も受けなかったのです。ウクライン治療は、最初の手術の53週間後から開始されました（2～15mgの静脈注射で、13ヵ月以上にわたり総量723mgのウクライン投与）。疾患の進行は遅くなり、殆ど安定した状態が確保されました（シュタイナッカー他、1996年a）。

13才の少女においては、透明中隔の領域に2.2cmの腫瘍が認められ、これはモンロー孔へ及び、脳脊髄液の流れを阻害していました。硬膜外過誤腫の除去と左脳室の水腫を除去するため、2回の処置が行われた後、腫瘍は部分的に摘出されました。病歴診断でも、中枢神経系の大きな腫瘍が発見されました。それから3ヵ月後にウクライン治療が開始され（毎週2x5mg、6ヵ月）、症状の改善が見られました。CTで検査された腫瘍の小結節は縮小し、手術されなかった5つの腫瘍小結節のうち3つは完全に消滅、脳脊髄液の流れや神経系の状態も改善されました（ノヴィッキー他、2003年）。

食道癌

食道癌に対するウクラインの効果は、試験管実験およびケース・レポートにおいて証明されています。

ある患者は低分化の鱗状食道癌を有し、臨床とレントゲン検査により手術不可能と診断され、先ず40コースの放射線療法（最大限線量）が行われ、更に3コースの化学療法（シスプラチン、メトトレキサート、ブレオマイシン）が行われましたが、効果はありませんでした。このため、診断から9ヵ月後、ウクラインによる治療が開始されました（一日おきに20mgを2週間、続いて、一日おきに10mg、総投与量230mg）。42ヵ月後の観察においても、患者には腫瘍再発が見られませんでした（ヴィヤス他、1996年）。

前臨床試験で有望な結果の出た薬剤が、しばしば臨床試験で役に立たないことがあります。これと全く対照的なのがウクラインで、臨床では常に好成績を収めています。更に、ウクラインは、試験管実験が行われていない癌タイプにも効果を発揮しています。

膀胱癌

28人の膀胱癌患者が、パースティクティブ・コントロールによる臨床研究のため3つのグループに分けられ、夫々1サイクル、2サイクル、3サイクルのウクライン治療が行われました。このサイクルの間には、2週間のインターバルが置かれました。夫々のサイクルでは、1日に10mgの静脈注射が、10日以上続けられました。治療開始前と、治療終了から2週間後に、膀胱鏡検査と超音波検査によって腫瘍が検査されました。治療に対する反応（腫瘍の一部または完全回復）は、ウクライン1サイクルの9人のうち4人に観察されました。2サイクル・グループでは10人のうち5人、3サイクルでは9人のうち8人に確認されました。腫瘍の成長は一切見られませんでした。また有害事象も一切認められませんでした。この研究論文の著者は、より長期の治療によって一層良い効果が得られることを確定しています（ウグリアニカ他、1998年）。

胃癌

胃癌に関しても、ウクライン治療による成功例が報告されています。

放射線療法に対する保護効果

ウクライン（0.4mg/kg、腹腔内投与）は、内分泌腺に対する保護効果のあることが、放射線照射したラットの実験で明らかになりました。ラットに対する短時間の全身ガンマ線照射（1Gy）の後、NSC 631570投与を受けたラットでは、甲状腺ホルモン受容器官と細胞間糖質コルチコイド受容器官の数が、正常化しました（ルクサ=リヒテンターラー他、2000年ab）。

動物実験は、放射線照射に対するウクラインの保護効果を証明しています。LD70 ～LD90に相当するガンマ線の全身照射を受けたマウスが、0.2mgから1.4mg/kgのNSC 631570腹腔内投与を受けた場合、生存率が著しく高まります（50～60％上昇、p<0.05）。最大の生存率が得られるのは、照射前6時間から照射後3時間の間にNSC 631570の投与を受けた場合です。その他幾つかの同様の報告からも、NSC 631570の放射線に対する保護効果は、今後更に研究する価値のあることを示しています（ボイコ他、1998年a-d）。

放射線に対するNSC 631570の保護効果について、ヒト皮膚と肺の繊維芽細胞の場合が、フローサイトメトリーによって研究されています。指数的に増殖するヒト細胞ラインに対し、NSC 631570（0.1～50 g/ml）が1、3、および24時間用いられ、続いて放射線が照射されました（1～10Gy）。また同様に、NSC 631570（1.0 g/ml）が24時間用いられ、続いて放射線が照射されました（2～8 Gy）。最終段階では、以下の項目が検査されました：細胞毒性、細胞死誘導、細胞サイクルの進行、TP53とp21のプロテイン発現。使用されたのは、以下の細胞ラインです：MDA-MB-231（ヒト乳癌細胞）、PA-TU-8902（膵臓癌細胞）、CCL-221（大腸癌細胞）、U-138MG（膠芽腫）、HSF1、 HSF2、およびCCD32-LU（いずれもヒト肺繊維芽細胞）。 NSC 631570は時間と投与量により、細胞増殖抑止にも異なる効果を示します。 またNSC 631570に対しては、正常な皮膚や肺の繊維芽細胞ラインよりも、腫瘍細胞ラインの方が遥かに強い感応性を示します。NSC 631570と放射線照射の併用は、CCL-221細胞とU138MG細胞に対する細胞毒性を高めますが、MDA-MB-231やPA-TU-8902の細胞には問題ありません。NSC 631570は、ヒト表皮や肺の繊維芽細胞を放射線から保護する効果があります。フローサイトメトリーの測定によれば、NSC 631570投与は、CCL-221およびU-138MGのG2/M期への集積をもたらします。ヒトの正常な繊維芽細胞に対する保護効果は、NSC 631570と放射線療法の結合が、臨床において良好な結果をもたらすことを示唆しています（コルド他、2002年）。

医師たちは、ウクラインと放射線療法の併用によるメリットを報告しています。放射線療法の許容性が高まり、副作用は軽減されます。

薬剤間の相互作用

鎮痛剤（モルヒネ）
ウクラインの鎮痛効果については、相反する報告が存在します。マウスによる痛みテストでは、事前にウクラインを投与されたマウスに、3％酢酸が腹腔内に投与されました。5分後には痛みを表す挙動が見られ、鎮痛効果は確認されませんでした。けれども、ホットプレートによる実験では、9.5 mg/kgに代わって19 mg/kgのウクラインが腹腔内に投与され、15～60分の後、明確な鎮痛効果が見られました。加えて、2.375、4.75、9.5 および19 mg/kgのウクラインが10日以上繰り返し腹腔内投与された結果は、0.1 mg/kgのモルヒネ投与と同等の効果を示しています（ヤジェロ=ヴォイトヴィッツ他、1996年）。 更にウクラインは、幾つかの鎮静剤と相互作用を示します。鎮静剤の効果が増強される場合も減少される場合もあります。これは、用いられた痛みモジュールによって異なります。モルヒネとウクラインが数日間以上同時に投与された場合には、両者の鎮痛効果が全く消滅しています（痛みテスト）。同様に、ウクラインが1回あるいは繰り返して投与された場合も、ナルトレキソンが、鎮痛効果を完全に消し去ります（ヤジェロ=ヴォイトヴィッツ他、1996年）。

抗てんかん効果
ウクライン投与（p<0.001）は、電気ショックによる、てんかん発作モデルマウスにおいて、バルプロエイトの抗てんかん効果を増強します。これは、ウクライン投与量9.5および19.0 mg/kgで確認されましたが、4.75 mg/kgでは現れませんでした。その他の抗てんかん薬（ジアゼパム、カルバマゼピン、ジフェニルヒダントイン、フェノバルビタール）では、抗てんかん効果の増強は確認されませんでした（ヤジェロ=ヴォイトヴィッツ他、1996年）。

治療された癌、実例

腫瘍浸潤病巣を伴う進行した子宮癌

結論

今日に至るまでウクラインは、100以上の癌細胞ラインで試験され、これら全ての癌細胞に対し選択的毒性が確認されています。その中には膵臓癌細胞ライン、シスプラチンによる化学療法に抗性を示す細胞ライン、異種移植のヒト腫瘍も含まれます。ウクラインの効果に関する幅広いスペクトルムは、以下のパイロット研究によって実証されました。ここでは、47種の様々な腫瘍を有する363人の患者が、1997年9月から2003年1月まで、ヴィラ・メディカ病院（ドイツのエーデンコーベン）で、ウクライン治療を受けました。 これらの患者には既に従来の治療法が行われて全く効果が無く、再発、癌の進行、あるいはその両方のため、ウクライン治療が行われたのです。こうした背景にも拘らず、以下のような回復率（完全回復）が達成されました：乳癌31％、大腸癌16.7％、肺腺癌7.7％、肺小細胞癌21％、中枢神経系腫瘍（脳腫瘍）66.6％、神経芽細胞腫60％、精上皮腫（精巣癌）75％、膀胱癌50％（アシュホフ、2003年）。

毒性検査、前臨床試験、臨床研究によって、ウクラインには毒性が無く、安全に投与できることが明らになっています。ウクラインは癌細胞の細胞死を引き起こし、正常細胞には無害です。この点が、通常の化学療法剤との大きな違いです。ウクラインは血管新生阻害作用があるため、腫瘍部分を包み込み、こうして外科手術を容易にします。加えてウクラインには免疫機能を活性化する作用があります。このため患者の総合的な状態を改善し、単に延命ばかりでなく、多くの症例で、病気からの回復に寄与しています。

こうした全ての特性から、ウクラインがまだ未認可医薬品である国々も含め、多くの医師が、ウクラインを癌患者治療に用いるようになっています。

これらの国々の医学者・医師の方々による著書や論文を、以下に紹介させていただきます。

感謝の言葉

これまでのウクライン研究は全て、製薬会社の出資によるものではなく、研究者自らのイニシャチブで実施されたものです。これらの研究を実施した専門家は、世界的な科学の進歩と、癌患者の治療法改善を目標としたのです。彼らの研究結果は国際学会で発表され、世界各国の科学者の間に、大きな関心を呼び起こしました。

彼らの尽力によって、ウクラインは幅広く臨床に用いられるようになり、多くの生命を救う役割を果てしています。これら全ての専門研究者に、ここで深く御礼申し上げます。こうした方々のお名前は、以下の文献目録でご覧ください。

救急および入院治療におけるウクライン投与の記録

救急治療におけるウクライン投与

入院治療におけるウクラインの投与

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